Американские регуляторные органы отказали компания Sanofi и Regeneron в регистрации сарилумаба (sarilumab) – нового моноклонального антитела, предназначенного для лечения тяжелых форм ревматоидного артрита. Решение было принято из-за обнаружения нарушений производственного процесса на одном из заводов Sanofi.
В полном ответном письме (Complete Response Letter) Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) говорится, что в рамках очередной инспекции на завод Sanofi Le Trait, где осуществляется один из этапов производства сарилумаба, был обнаружен ряд нарушений.
Контрольное ведомство постановило, что данные нарушения должны быть исправлены, после чего заявление на регистрацию сарилумаба сможет быть снова рассмотрено. При этом у экспертов FDA не возникло никаких вопросов по поводу эффективности или безопасности нового лекарственного средства.
Сарилумаб являет человеческим моноклональным антителом, специфичным к рецептору интерлейкина-6, который подавляет воспалительные процессы при РА. Клинические исследования продемонстрировали превосходство новой терапии над зарегистрированным адалимумабом. По прогнозам, продажи сарилумаба могут превысить 1 млрд долларов, а к 2020 году составить 1,8 млрд долларов.
Свежие комментарии